Jaunumi

Farmaceitiskās ražošanas kvalitātes vadības standarts (GMP), ar kuru mēs pazīstam, pakāpeniska EHS iekļaušana GMP ir vispārējā tendence.

GMP pamatā ir ne tikai tas, ka galaproduktam jāatbilst kvalitātes standartiem, bet arī visam ražošanas procesam jāatbilst LRP prasībām, procesa tehnoloģiju pārvaldībai, partijas / partijas skaita pārvaldībai, izlaides un materiālu bilances pārbaudei, veselības pārvaldībai, identifikācijas vadība, noviržu vadība kā uzmanības centrā.Jebkuram procesam, kas ietekmē galvenos produkta kvalitātes faktorus (cilvēka-mašīnas materiālu gredzens), veikt visu veidu efektīvus pasākumus, lai novērstu piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu, neskaidrības un cilvēku kļūdas, lai nodrošinātu zāļu ražošanas drošību, nodrošinātu zāļu kvalitāti. narkotikas.2019. gada maijā PVO publicēja rakstu Labas ražošanas prakses vides aspekti: apsvērumi ražotājiem un inspektoriem, lai novērstu rezistenci pret antibiotikām, tostarp atkritumu un notekūdeņu attīrīšanu kā LRP kontrolpunktus.Tiek baumots, ka jaunajā GMP tiks ierakstīts arī jautājums par personāla aizsardzību.Arodekspozīcijas līmeņa (OEB) aizsardzībai vajadzētu pievērst farmācijas uzņēmumu uzmanību!

Farmaceitisko aktīvo vielu (API) izraisītie aroda apdraudējumi ir galvenie un sarežģītie punkti farmācijas uzņēmumu arodbīstamības novēršanas un kontroles vadībā.Pamatojoties uz risku, vispārējas jaunas zāles un ļoti aktīvās zāles, piemēram, pretvēža zāles un penicilīns, piesaista lielāku uzmanību, bet vispārējās ģenēriskās zāles nepievērš īpašu uzmanību gan mājās, gan ārvalstīs.Sarežģītākais ir tas, ka aktīvās sastāvdaļas “industriālās higiēnas (IH)” vērtību ir grūti noteikt un jāsāk ar toksikoloģiju un klīnisko.OEB kontroles līmenis parasti tiek klasificēts saskaņā ar savienojumu MSDS vaicājuma rezultātiem.Ja lietojat inovatīvas zāles, jums, iespējams, būs jātērē sava nauda un enerģija, lai veiktu saistītu savienojumu aktivitātes testēšanu;Ģenēriskajām zālēm OEL/OEB ierobežojumus un pakāpes parasti var iegūt, vaicājot savienojuma MSDS informāciju.Saistītie inženiertehniskie kontroles pasākumi parasti tiek iedalīti: 1. Atvērtā darbība;2. Slēgta darbība;3. Kopējā gaisa padeve;4. Vietējā izplūde;5. Laminārā plūsma;6. Izolators;7. Alfa beta vārsts utt. Faktiski mēs visi to zinām no LRP perspektīvas, taču apsvērumu sākumpunkts parasti ir no piesārņojuma novēršanas un savstarpējas inficēšanās perspektīvas un reti no rūpnieciskās higiēnas viedokļa.

Iekšzemes farmācijas uzņēmumiem ir jāpastiprina EHS personāla aizsardzība un jāievieš ražošanas iekārtas ar API OEB klases atbilstību.Ir vērts mācīties no tā, ka daži Eiropas un Amerikas iekārtu piegādātāji savu darbinieku darba aizsardzībā ir veikuši diezgan labi, pieprasot atbilstošos MSDS failus un atbilstošus aizsardzības līdzekļu sagatavošanas dokumentus testa produktiem.Agrāk, kad vietējie farmācijas uzņēmumi ražoja dažādus produktus, piemēram, smalko anestēziju un toksīnu izdalīšanos, OEB aizsardzība nebija ieviesta, kā rezultātā tika ietekmēta daudzu vadošo darbinieku veselība.Apstāklī, ka pakāpeniski nostiprinājās darbinieku tiesiskā apziņa, uzņēmumi nevarēja izvairīties no atbildības par attiecīgajiem darba apdraudējumiem.

Izmantojot API bīstamības analīzi, tiek dota arodekspozīcijas robežvērtības (OEL) aprēķina formula, ieviesta API bīstamības klasifikācijas sistēma PBOEL, kā arī izvirzīti vispārīgie noteikumi, kas jāievēro profilakses un kontroles pasākumiem.Nākotnē mēs padziļināti analizēsim kontroles stratēģiju.Sekojiet līdzi!